默沙东(MRK.US)慢性咳嗽新药gefapixant两项III期研究到达主要终点

本文来自微信公众号“医药魔方”。3月17日,默沙东(MRK.US)宣布了gefapixant(MK-7264)治疗难治性或病因不明慢性咳嗽的两项关键III期COUGH-1和COUGH-2研究的一线结果。COUGH-1研究第12周结果

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3月17日,默沙东(MRK.US)宣布了gefapixant (MK-7264)治疗难治性或病因不明慢性咳嗽的两项关键III期COUGH-1和COUGH-2研究的一线结果。COUGH-1研究第12周结果和COUGH-2研究第24周结果显示,gefapixant 45 mg每日2次相比安慰剂能够显著降低每小时的咳嗽次数,但是两项研究中gefapixant 15 mg每日2次均未能到达减少咳嗽次数的主要疗效终点。gefapixant 的疗效和安全性与II期研究的结果一致。两项研究将继续进行,以收集更多的证据。

COUGH-1 (NCT03449134) 和COUGH-2 (NCT03449147)研究均采用国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,分别入组732例和1317例咳嗽时间1年以上的难治或病因不明的慢性咳嗽患者。两项研究均随机分为3组,包括gefapixant 45mg,gefapixant 15mg和安慰剂组,研究的主要疗效终点分别是第12周和第24周时24小时内平均每小时咳嗽次数。

慢性咳嗽(咳嗽时间持续8周以上)在全球成人中的发病率大约10%。目前尚未有新药获批治疗慢性咳嗽。gefapixant是一种口服的选择性P2X3受体拮抗剂。P2X3受体的过度激活被认为与感觉神经元的超敏有关。气道、肺部受到损伤或感染后会发生感觉神经元超敏,引起持续而频繁的咳嗽。

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